关于加快推进药品条形码管理、确保群众用药安全的建议

　　（致国家食品药品监督管理局）

　　药品作为一种特殊的商品，关系到人民群众的身体健康和生命安全。如何有效监督、管理、跟踪药品在生产、流通、消费领域的质量安全，是大家重点关注的问题。

　　为了确保药品的安全有效，国家食品药品监督管理局已对麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂等高风险品种有效实行了电子监管，在2010年，又将在全国范围内启动国家基本药物目录全品种电子监管，同时也将把抗微生物药和注射剂品种全部纳入到电子监管网。药品电子监管的实行期望做到对每盒药品的唯一识别、全程跟踪，实现政府监管、物流应用、消费者查询的功能统一，应该是一种比较先进的监管手段。但药品电子监管码要求对每盒药品进行编码，同一生产批号的药品也被赋予不同的电子监管码，这样就带来巨大的信息量，对于药品信息数据库而言，如此庞大的数据对数据库的压力是可想而知的。因此其普及和推广将有一个过程。

　　条形码技术是迄今为止在自动识别、自动数据采集中应用最普遍、最经济的一种信息标识技术，很多国家基于用药安全，都在不同程度地实施药品条形码化管理。在美国、韩国等，均是在本国实行国际统一的条形码管理，每个条形码信息包括3个内容：全国药品编码、批号和药品有效期。药品条形码管理在我国虽然已有十几年的历史，但是由于缺乏统一的标准和要求，药品条形码的使用程度依然很低，不但低于国外，也远远低于在食品、日用品领域的应用，条形码管理仍未发挥出其应有的作用。

　　根据一项总样本数为3744个药品的抽样调查，约有16%的药品没有条形码。在调查中还发现，处方药中有重大安全风险和重点监管的药品也没有条形码，如：地高辛片 (生产企业：杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司，规格：0.25mg，批号：167)，苯磺酸氨氯地平片(生产企业：北京赛科药业股份有限公司，规格：5mg*7,批号：20100102)；另外，在30个注射液品种调查中，有14个品种没有条形码，其中包括：10%葡萄糖注射液(生产企业：武汉滨湖双鹤药业有限公司，规格：100ml*10%，批号：090610204)，胸腺肽注射液(生产企业：湖南一格制药有限公司，规格：2mg:5mg，批号：090731)。

　　全球有美国、欧洲、日本等56个药品主要生产国都采用商品条码系统作为药品流通的统一标准。我国已于1989年成为国际商品编码组织正式成员国，按照国际贸易规则，商品不使用商品条码，不能进行进口、出口贸易。美国FDA对药品的条码采取了两种方法。一是FDA内部管理需要，设定10位药品申请码，按照企业申报的先后顺序赋予流水码，即申报一个化合物就给一个号码，该方法已经使用了100多年；二是用于市场流通的药品代码NDC，与商品条码保持一致，NDC码称为国家药品代码。

　　为便于医药市场的监督管理，建议我国采用标识型代码，药品编码形式选用全世界统一的商品条码为最佳方案，那么目前已在中国物品编码中心申报了商品条码的制药企业，只要依据商品条码来编制药品监督管理软件，并扩充药品条码附加码的内容和作用就可以了。此外，由于中国是世界卫生组织(WHO)的重要成员国，因此药品分类型代码采用WHO/ATC码也有利于国际交往。

　　加快推进药品条形码管理，对于保障人民群众用药安全起着至关重要的作用。基于以上情况，特提出以下具体建议：

　　一、建议借鉴国际先进经验，加快完善药品条形码管理

　　建议国家相关部门，尽快建立药品条形码标准，借鉴国际先进经验，将药品批号信息增加到条形码中去，制订国家唯一性药品编码和药品条形码方案。

　　二、建议尽快建立药品条形码数据库

　　建议国家相关部门，进一步完善药品基本信息数据库，建立药品条形码数据库，便于基于批号管理的药品条形码跟踪。

　　三、建议建立基于含批号信息的药品条形码管理的药品准入制度

　　建议建立基于含药品批号信息的药品条形码管理的药品准入制度，从生产环节抓起，推行药品条形码的应用，逐步实现所有进入市场的药品均有条形码“身份证”，便于存储信息的动态预警、全国统一覆盖、全程跟踪以及消费者查询。

　　十一届全国人大代表： 谢子龙